Gazzetta n. 132 del 8 giugno 2022 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di enoxaparina sodica, «Rovinadil».

Estratto determina AAM/PPA n. 434/2022 del 25 maggio 2022

L'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale: ROVINADIL;
confezioni:
044040018 - «2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
044040020 - «2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
044040032 - «2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
044040044 - «2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro;
044040057 - «2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro;
044040069 - «4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
044040071 - «4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
044040083 - «4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
044040095 - «4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro;
044040107 - «4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro;
044040119 - «4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro;
044040121 - «6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
044040133 - «6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
044040145 - «6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
044040158 - «6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro;
044040160 - «6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro;
044040172 - «6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro;
044040184 - «8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
044040196 - «8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
044040208 - «8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
044040210 - «8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro;
044040222 - «8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro;
044040234 - «8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro;
044040246 - «10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
044040259 - «10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
044040261 - «10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
044040273 - «10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro;
044040285 - «10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro;
044040297 - «10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro;
044040309 - «10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040347 - «2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040350 - «2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040362 - «2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040374 - «2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040386 - «2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040398 - «4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040400 - «4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040412 - «4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040424 - «4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040436 - «4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040448 - «4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040451 - «6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040463 - «6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040475 - «6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040487 - «6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040499 - «6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040501 - «6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040513 - «8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040525 - «8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040537 - «8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040549 - «8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040552 - «8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040564 - «8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040576 - «10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040588 - «10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040590 - «10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040602 - «10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040614 - «10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040626 - «6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040638 - «8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040640 - «10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
044040653 - «6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro;
044040665 - «8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro;
044040677 - «10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro;
titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A. con sede legale in Calle Julian Camarillo n. 35 - 28037 Madrid - Spagna;
procedura: decentrata;
codice procedura europea: DE/H/5021/001;004-007/R/001;
codice pratica: FVRMC/2021/99; e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 24 febbraio 2022, con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e per l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.