Estratto determina n. 411/2022 del 23 maggio 2022
Medicinale: TRABECTEDINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V.
Confezioni:
«0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049829017 (in base 10);
«1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049829029 (in base 10).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pliva Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000, Zagreb - Croazia.
Indicazioni terapeutiche:
«Trabectedina Teva» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli avanzato dopo il fallimento di una terapia con antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a ricevere tali agenti. I dati sull'efficacia si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma;
«Trabectedina Teva» in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) e' indicato per il trattamento di pazienti con cancro ovarico platino-sensibile recidivante.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049829017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 371,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 612,30.
Confezione:
«1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049829029 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.395,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.303,63.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Trabectedina Teva» (trabectedina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Trabectedina Teva» (trabectedina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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