Gazzetta n. 133 del 9 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 27 maggio 2022 Rettifica corrigendum della determina n. 63/2022 del 3 maggio 2022, concernente la classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di anifrolumab, «Saphnelo». (Determina n. 78/2022). IL DIRIGENTE dell'Ufficio procedure centralizzate Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 3 maggio 2022, Rep. n. 63/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 111 del 13 maggio 2022, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Saphnelo», approvato con decisione della commissione n. 991 del 14 febbraio 2022 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 marzo 2022; Considerato che, per mero errore materiale, nella determina sopra menzionata e' stata rilevata una incongruenza relativamente alla corretta definizione del regime di fornitura che e' stato riportato come segue: «Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico, esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)» ove vendibile al pubblico risulta essere stato erroneamente inserito e pertanto e' necessario apportare una rettifica; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica corrigendum della determina del Settore ISF - Ufficio procedure, Rep. n. 63 del 3 maggio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica n. 111 del 13 maggio 2022, del medicinale di nuova autorizzazione SAPHNELO: laddove e' riportato: Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). leggasi: Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 2 La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 27 maggio 2022 Il dirigente: Ammassari