Estratto determina IP n. 368 del 20 maggio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRENTAL 400 mg filmtabletta 100 filmtabletta dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-1118/02, intestato alla societa' Sanofi-Aventis Zrt. - 1045 Budapest, To' utca 1-5. Hungary e prodotto da Sanofi S.r.l. - strada statale 17, km 22, 67019 - Scoppito (AQ), Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada Sant Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat - Barcelona.
Confezione:
«Trental 400 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse:
codice A.I.C. n. 049843016 (in base 10) 1HK2U8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione: una compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 400 mg di pentossifillina;
eccipienti: nucleo della compressa: magnesio stearato, talco, povidone, idrossietilcellulosa film di rivestimento: eritrosina (E 127), macrogol 8000, titanio diossido (E 171), ipromellosa, talco.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle etichette.
5. Come conservare «Trental»: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi Bassi;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Trental 400 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse;
codice A.I.C. n. 049843016;
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Trental 400 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse;
codice A.I.C. n. 049843016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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