Gazzetta n. 133 del 9 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lidocaina + cetrimide, «Xylonor». Estratto determina AAM/PPA n. 432/2022 del 25 maggio 2022 Codice pratica: VN2/2021/4; Autorizzazione: sono autorizzate le seguenti variazione: tipo IB - B.II.d.1.c): «Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il relativo metodo di prova»: Aggiunta del «assay dell'etanolo (96%)»; tipo II - B.II.d.1.e): «Modifica al di fuori dell'intervallo dei limiti delle specifiche approvate»: Modifica del «coloration limit»; tipo IB - B.II.d.1.c): «Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il relativo metodo di prova»: Aggiunta di un secondo metodo di identificazione per la lidocaina; tipo IB - B.II.d.1.c): «Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il relativo metodo di prova»: Aggiunta un secondo metodo di identificazione per la cetrimide; tipo IB - B.II.d.1.d): «Eliminazione di un parametro di specifica non significativo (es. eliminazione di un parametro obsoleto come odore e sapore o test di identificazione di un materiale colorante o aromatizzante»): Eliminazione del «odour test»; tipo IB - B.II.d.1.c): «Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il relativo metodo di prova». Aggiunta dei prodotti di degradazione della lidocaina; relativamente al medicinale XYLONOR nella forma farmaceutica e confezione: confezione spray FL 36 ml - A.I.C. 023787106. Titolare A.I.C.: Septodont, con sede legale in 58 rue du Pont de Creteil - 94100 - Saint Maur Des Fosses, Francia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.