Gazzetta n. 135 del 11 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di lovastatina, «Rextat» e «Lovinacor». Estratto determina AAM/PPA n. 439/2022 del 1° giugno 2022 Si autorizza il seguente grouping di due variazioni tipo II C.I.11.b): introduzione del Risk Management Plan (version 1.0 dated 31.03.2022). Il suddetto grouping e' relativo ai medicinali di seguito descritti, nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Medicinale REXTAT A.I.C. numeri: 035638028 - «20 mg compresse» 20 compresse; 035638055 - «20 mg compresse» 30 compresse; 035638030 - «40 mg compresse» 10 compresse; 035638042 - «40 mg compresse» 20 compresse; 035638067 - «40 mg compresse» 30 compresse. Medicinale LOVINACOR A.I.C. numeri: 035615020 - «20 mg compresse» 20 compresse; 035615069 - «20 mg compresse» 30 compresse; 035615032 - «40 mg compresse» 10 compresse; 035615044 - «40 mg compresse» 20 compresse; 035615057 - «40 mg compresse» 30 compresse. Codice pratica: VN2/2022/63 Titolari di A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a. (codice fiscale 00748210150) per Rextat; Innova Pharma S.p.a. (codice fiscale 90032460322) per Lovinacor, con sede legale e domicilio fiscale in via Matteo Civitali 1 - 20148 Milano, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana