Gazzetta n. 135 del 11 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di parnaparina sodica, «Fluxum». Estratto determina AAM/PPA n. 440/2022 del 1° giugno 2022 Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.II.b.4.c), «Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - La modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un medicinale biologico o immunologico oppure la modifica della dimensione dei lotti richiede un nuovo studio sulla bioequivalenza», Aggiunta del batch size da 400 litri per le serie da 0,4 ml. La suddetta variazione e' relativa al medicinale FLUXUM nelle seguenti forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. A.I.C. numeri: 026270088 - «4.250 u.i. Axa soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite 0,4 ml; 026270153 - «4.250 u.i. Axa soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml con sistema di sicurezza. Codice pratica: VN2/2021/289. Titolare di A.I.C.: Alfasigma S.p.a. (codice fiscale 03432221202), con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del 99, 5, 40133, Bologna, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.