Gazzetta n. 135 del 11 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di diflucortolone valerato, «Dermaval». Estratto determina AAM/PPA n. 443/2022 del 1° giugno 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale DERMAVAL: Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo): sostituzione del fabbricante di principio attivo Diflucortolone valerato. Tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) sito di confezionamento secondario: Tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; b) sito di confezionamento primario: Tipo IB, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; e) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: Tipo IAIN , B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2. compresi il controllo dei lotti/le prove: sostituzione del fabbricante del prodotto finito responsabile di tutte le fasi, LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., con il nuovo fabbricante: Lachifarma S.r.l., Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino, con sede in S.S. 16 Adriatica, Zona Industriale, 73010 Zollino (LE), Italia; Tipo IB, B.II.b.4z) - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito: per la sola confezione autorizzata 025804016, viene modificata la dimensione del lotto. Tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; d) soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante): soppressione, per entrambe le confezioni, di un parametro di specifica non significativo. Tipo IA, n. 2, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; i) introduzione di un nuovo impianto di micronizzazione: sostituzione del sito di micronizzazione autorizzato con due nuovi siti. Si modifica altresi' il foglio illustrativo del prodotto, in relazione alla sostituzione del fabbricante del prodotto finito Lachifarma S.r.l. responsabile di tutte le fasi, incluso il rilascio dei lotti. Confezioni A.I.C. numeri: 025804016 - 0,1% crema. Tubo da 30 g; 025804042 - 0,3% crema idrofoba. Tubo da 20 g. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.