Gazzetta n. 135 del 11 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di diflucortolone valerato /josamicina propionato, «Corti-fluoral». Estratto determina AAM/PPA n. 458/2022 del 1° giugno 2022 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale CORTI-FLUORAL: Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo): introduzione di un nuovo fabbricante di principio attivo Diflucortolone valerato, supportato da un ASMF. Confezione: A.I.C. n. 017651035 - «1,2 mg/ml + 5,34 mg/ml soluzione per mucosa orale» flacone 10 ml; Codice pratica: VN2/2021/256. Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., codice fiscale 01423300183, con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV), Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.