Gazzetta n. 135 del 11 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di donepezil cloridrato, «Donepezil Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 464/2022 del 1° giugno 2022 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale DONEPEZIL MYLAN GENERICS: Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati a seguito dell'introduzione di nuovi dati clinici, con aggiunta di nuova avvertenza speciale e precauzioni di impiego nei pazienti con disturbi cardiovascolari. Si modificano i paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e i relativi paragrafi foglio illustrativo; si apportano modifiche minori, di adeguamento al QRD template nella versione corrente e alla linea guida degli eccipienti. Confezioni: A.I.C. n. 038605010 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 038605022 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 038605034 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 038605046 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 038605059 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 038605061 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 038605073 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 038605085 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 038605097 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 038605109 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al (conf. calendario); A.I.C. n. 038605111 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al (conf. calendario); A.I.C. n. 038605123 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister in dose unitaria pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 038605135 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 038605147 - «5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 038605150 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 038605162 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 038605174 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 038605186 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 038605198 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 038605200 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 038605212 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 038605224 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 038605236 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al (Confezione Calendario); A.I.C. n. 038605248 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al (Confezione Calendario); A.I.C. n. 038605251 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister in dose unitaria pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 038605263 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore pp; A.I.C. n. 038605275 - «10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitore pp. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale n. 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia. Numero procedura: SE/H/0723/001-002/II/026. Codice pratica: VC2/2020/588. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.