Gazzetta n. 135 del 11 giugno 2022 (vai al sommario)
LEGGE 31 maggio 2022, n. 62
Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie.

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Promulga
la seguente legge:
Art. 1

Principi generali

1. Le disposizioni della presente legge, nell'ambito della tutela della salute, in attuazione dei principi contenuti negli articoli 32, 41 e 97 della Costituzione, determinano, ai sensi dell'articolo 117, secondo comma, lettera m), della Costituzione, il livello essenziale delle prestazioni concernenti il diritto alla conoscenza dei rapporti tra le imprese e i soggetti operanti nel settore della salute.
2. Le disposizioni della presente legge, per finalita' di trasparenza nonche' di prevenzione e contrasto della corruzione e del degrado dell'azione amministrativa, garantiscono il diritto alla conoscenza dei rapporti, aventi rilevanza economica o di vantaggio, intercorrenti tra le imprese produttrici di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari, e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie.
3. Resta comunque salva l'applicazione delle disposizioni del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 16 aprile 2013, n. 62, recante il codice di comportamento dei dipendenti pubblici, nonche' delle disposizioni del titolo VIII del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

N O T E

Avvertenza
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia ai sensi
dell'art. 10, comma 3 del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per gli atti dell'Unione europea vengono forniti gli
estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea (GUUE).

Note all'art. 1:
- Si riporta il testo degli articoli 32, 41, 97 e 117,
comma 2, lettera m) della Costituzione:

«Art. 32.

La Repubblica tutela la salute come fondamentale
diritto dell'individuo e interesse della collettivita', e
garantisce cure gratuite agli indigenti.
Nessuno puo' essere obbligato a un determinato
trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La
legge non puo' in nessun caso violare i limiti imposti dal
rispetto della persona umana.»

«Art. 41.

L'iniziativa economica privata e' libera.
Non puo' svolgersi in contrasto con l'utilita' sociale
o in modo da recare danno alla salute, all'ambiente, alla
sicurezza, alla liberta', alla dignita' umana.
La legge determina i programmi e i controlli opportuni
perche' l'attivita' economica pubblica e privata possa
essere indirizzata e coordinata a fini sociali e
ambientali.»

«Art. 97.

Le pubbliche amministrazioni, in coerenza con
l'ordinamento dell'Unione europea, assicurano l'equilibrio
dei bilanci e la sostenibilita' del debito pubblico.
I pubblici uffici sono organizzati secondo disposizioni
di legge, in modo che siano assicurati il buon andamento e
l'imparzialita' dell'amministrazione.
Nell'ordinamento degli uffici sono determinate le sfere
di competenza, le attribuzioni e le responsabilita' proprie
dei funzionari.
Agli impieghi nelle pubbliche amministrazioni si accede
mediante concorso, salvo i casi stabiliti dalla legge.»

«Art. 117

(Omissis).
Lo Stato ha legislazione esclusiva nelle seguenti
materie:
m) determinazione dei livelli essenziali delle
prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che
devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale;
(Omissis).».
- Il decreto del Presidente della Repubblica 16 aprile
2013, n. 62 «Regolamento recante codice di comportamento
dei dipendenti pubblici, a norma dell'art. 54 del decreto
legislativo 30 marzo 2001, n. 165», e' pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 4 giugno 2013, n. 129.
- Il titolo VIII del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2006,
n. 142, reca «Pubblicita'».
 
Art. 2

Definizioni

1. Ai fini della presente legge si intende:
a) per «impresa produttrice»: qualunque soggetto, anche appartenente al Terzo settore, che, direttamente o nel ruolo di intermediario o di impresa collegata, esercita un'attivita' diretta alla produzione o all'immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell'ambito della salute umana e veterinaria, ovvero all'organizzazione di convegni e congressi riguardanti i medesimi oggetti;
b) per «soggetti che operano nel settore della salute»: i soggetti appartenenti all'area sanitaria o amministrativa e gli altri soggetti che operano, a qualsiasi titolo, nell'ambito di un'organizzazione sanitaria, pubblica o privata, e che, indipendentemente dall'incarico ricoperto, esercitano responsabilita' nella gestione e nell'allocazione delle risorse o intervengono nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonche' di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione. Sono equiparati ai soggetti che operano nel settore della salute i professionisti iscritti nell'Albo nazionale obbligatorio dei componenti delle commissioni giudicatrici nelle procedure di affidamento dei contratti pubblici, di cui all'articolo 78 del codice di cui al decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, gestito dall'Autorita' nazionale anticorruzione, e selezionabili per le procedure ad evidenza pubblica per l'acquisto e la produzione di beni e servizi nel settore sanitario;
c) per «organizzazione sanitaria»: le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e qualunque persona giuridica pubblica o privata che eroga prestazioni sanitarie, i dipartimenti universitari, le scuole di specializzazione, gli istituti di ricerca pubblici e privati e le associazioni e societa' scientifiche del settore della salute, gli ordini professionali delle professioni sanitarie e le associazioni tra operatori sanitari, anche non aventi personalita' giuridica, i soggetti pubblici e privati che organizzano attivita' di educazione continua in medicina nonche' le societa', le associazioni di pazienti, le fondazioni e gli altri enti istituiti o controllati dai soggetti di cui alla presente lettera ovvero che li controllano o ne detengono la proprieta' o che svolgono il ruolo di intermediazione per le predette organizzazioni sanitarie.

Note all'art. 2:
- Si riporta il testo dell'art. 78 del decreto
legislativo 18 aprile 2016, n. 50, recante il Codice dei
contratti pubblici, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 19
aprile 2016, n. 91, S.O.:
«Art. 78 (Albo dei componenti delle commissioni
giudicatrici). - 1. E' istituito presso l'ANAC, che lo
gestisce e lo aggiorna secondo criteri individuati con
apposite determinazioni, l'Albo nazionale obbligatorio dei
componenti delle commissioni giudicatrici nelle procedure
di affidamento dei contratti pubblici. Ai fini
dell'iscrizione nel suddetto albo, i soggetti interessati
devono essere in possesso di requisiti di compatibilita' e
moralita', nonche' di comprovata competenza e
professionalita' nello specifico settore a cui si riferisce
il contratto, secondo i criteri e le modalita' che
l'Autorita' definisce con apposite linee guida, valutando
la possibilita' di articolare l'Albo per aree tematiche
omogenee, da adottare entro centoventi giorni dalla data di
entrata in vigore del presente codice. Fino all'adozione
della disciplina in materia di iscrizione all'Albo, si
applica l'art. 216, comma 12.
1-bis. Con le linee guida di cui al comma 1 sono,
altresi', disciplinate le modalita' di funzionamento delle
commissioni giudicatrici, prevedendo, di norma, sedute
pubbliche, nonche' sedute riservate per la valutazione
delle offerte tecniche e per altri eventuali adempimenti
specifici.».
 
Art. 3

Pubblicita' delle erogazioni, delle convenzioni
e degli accordi

1. Sono soggette a pubblicita' secondo le disposizioni del presente articolo le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilita' effettuate da un'impresa produttrice in favore:
a) di un soggetto che opera nel settore della salute, quando abbiano un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1.000 euro;
b) di un'organizzazione sanitaria, quando abbiano un valore unitario maggiore di 1.000 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro.
2. Sono altresi' soggetti a pubblicita' gli accordi tra le imprese produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie, che producono vantaggi diretti o indiretti, consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca.
3. La pubblicita' delle erogazioni, delle convenzioni e degli accordi di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo e' effettuata a cura dell'impresa produttrice mediante comunicazione dei dati relativi all'erogazione, alla convenzione o all'accordo, da inserire nel registro pubblico telematico istituito ai sensi dell'articolo 5. La comunicazione di cui al presente comma e' trasmessa in formato elettronico secondo le modalita' stabilite dal decreto del Ministro della salute di cui all'articolo 5, comma 7. Qualora l'impresa produttrice abbia sede all'estero, l'adempimento puo' essere eseguito dal rappresentante della stessa in Italia.
4. La comunicazione di cui al comma 3 indica, per ciascuna erogazione, convenzione o accordo:
a) i seguenti dati identificativi del beneficiario dell'erogazione o della controparte della convenzione o dell'accordo:
1) il cognome e il nome, il domicilio professionale e la qualifica, qualora il beneficiario o la controparte sia una persona fisica;
2) la ragione sociale, la sede e la natura dell'attivita', qualora il beneficiario o la controparte sia una persona giuridica;
b) il codice fiscale o la partita dell'imposta sul valore aggiunto (IVA) del beneficiario o della controparte;
c) la data dell'erogazione o il periodo di riferimento della convenzione o dell'accordo;
d) la natura dell'erogazione o della convenzione o dell'accordo;
e) l'importo o il valore dell'erogazione ovvero la remunerazione della convenzione o dell'accordo; nel caso di beni, servizi o altre utilita', e' indicato il valore di mercato;
f) la causa dell'erogazione, della convenzione o dell'accordo;
g) il soggetto, identificato mediante i dati di cui alle lettere a) e b), che, in qualita' di intermediario, abbia definito le condizioni dell'erogazione o i termini della convenzione o dell'accordo o, comunque, abbia intrattenuto i rapporti con il beneficiario o la controparte per conto dell'impresa produttrice, anche qualora si tratti di un dipendente dell'impresa medesima;
h) il numero di iscrizione del beneficiario o della controparte al proprio ordine professionale.
5. La comunicazione prevista dal comma 3 e' eseguita, per le erogazioni effettuate e gli accordi e le convenzioni instaurati in ciascun semestre dell'anno, entro la conclusione del semestre successivo. In caso di superamento dei limiti annui di valore indicati al comma 1 nel corso dell'anno, la comunicazione e' eseguita entro il semestre successivo a quello nel quale e' intervenuto il superamento.
 
Art. 4
Comunicazione delle partecipazioni azionarie, dei titoli
obbligazionari e dei proventi derivanti da diritti di proprieta'
industriale o intellettuale.

1. Le imprese produttrici costituite in forma societaria, entro il 31 gennaio di ogni anno, comunicano al Ministero della salute i dati identificativi di cui all'articolo 3, comma 4, lettere a) e b), dei soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie per i quali ricorra una delle seguenti condizioni:
a) siano titolari di azioni o di quote del capitale della societa' ovvero di obbligazioni dalla stessa emesse, iscritti per l'anno precedente, rispettivamente, nel libro dei soci o nel libro delle obbligazioni;
b) abbiano percepito dalla societa', nell'anno precedente, corrispettivi per la concessione di licenze per l'utilizzazione economica di diritti di proprieta' industriale o intellettuale.
2. La comunicazione di cui al comma 1 indica, per ciascun titolare:
a) per le azioni o quote del capitale e per le obbligazioni quotate in mercati regolamentati, il valore determinato ai sensi dell'articolo 9, comma 4, lettera a) o b), del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917;
b) per le obbligazioni non quotate in mercati regolamentati, il valore nominale complessivo dei titoli posseduti, distinto per ciascuna emissione, con l'indicazione del rendimento annuo;
c) i proventi da azioni, quote di capitale e obbligazioni percepiti dal titolare nell'anno;
d) i proventi da diritti di proprieta' industriale o intellettuale percepiti dal titolare nell'anno.
3. Nella comunicazione di cui al comma 1 del presente articolo e' altresi' indicato se il valore complessivo delle azioni o delle quote costituisca una partecipazione qualificata definita ai sensi dell'articolo 67, comma 1, lettera c), del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917.
4. La comunicazione di cui al comma 1 e' trasmessa in formato elettronico secondo le modalita' stabilite dal decreto del Ministro della salute di cui all'articolo 5, comma 7.
5. Nel caso previsto dal comma 3 del presente articolo, la comunicazione di cui al comma 1 e' pubblicata a cura del Ministero della salute in un'apposita sezione del registro pubblico telematico istituito ai sensi dell'articolo 5.
6. Qualora le azioni, quote od obbligazioni di cui al presente articolo siano attribuite al soggetto che opera nel settore della salute o all'organizzazione sanitaria dall'impresa produttrice a titolo gratuito o quale corrispettivo, anche parziale, di prestazioni rese dagli stessi, resta fermo l'obbligo di comunicazione previsto dall'articolo 3. A tale fine, il valore della partecipazione o dell'obbligazione e' determinato ai sensi del comma 2 del presente articolo.

Note all'art. 4:
- Si riporta il testo dell'art. 9, comma 4, lettera a)
e b) e dell'art. 67, comma 1, lettera c) del decreto del
Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917,
recante «Approvazione del testo unico delle imposte sui
redditi», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 31 dicembre
1986, n. 302, S.O.:
«Art. 9. (Determinazione dei redditi e delle
perdite). - (Omissis).
4. Il valore normale e' determinato:
a) per le azioni, obbligazioni e altri titoli
negoziati in mercati regolamentati italiani o esteri, in
base alla media aritmetica dei prezzi rilevati nell'ultimo
mese;
b) per le altre azioni, per le quote di societa' non
azionarie e per i titoli o quote di partecipazione al
capitale di enti diversi dalle societa', in proporzione al
valore del patrimonio netto della societa' o ente, ovvero,
per le societa' o enti di nuova costituzione, all'ammontare
complessivo dei conferimenti;
(Omissis).»
«Art. 67. (Redditi diversi). - (Omissis).
c) le plusvalenze realizzate mediante cessione a
titolo oneroso di partecipazioni qualificate. Costituisce
cessione di partecipazioni qualificate la cessione di
azioni, diverse dalle azioni di risparmio, e di ogni altra
partecipazione al capitale od al patrimonio delle societa'
di cui all'art. 5, escluse le associazioni di cui al comma
3, lettera c), e dei soggetti di cui all'art. 73, comma 1,
lettere a), b) e d), nonche' la cessione di diritti o
titoli attraverso cui possono essere acquisite le predette
partecipazioni, qualora le partecipazioni, i diritti o
titoli ceduti rappresentino, complessivamente, una
percentuale di diritti di voto esercitabili nell'assemblea
ordinaria superiore al 2 o al 20 per cento ovvero una
partecipazione al capitale od al patrimonio superiore al 5
o al 25 per cento, secondo che si tratti di titoli
negoziati in mercati regolamentati o di altre
partecipazioni. Per i diritti o titoli attraverso cui
possono essere acquisite partecipazioni si tiene conto
delle percentuali potenzialmente ricollegabili alle
predette partecipazioni. La percentuale di diritti di voto
e di partecipazione e' determinata tenendo conto di tutte
le cessioni effettuate nel corso di dodici mesi, ancorche'
nei confronti di soggetti diversi. Tale disposizione si
applica dalla data in cui le partecipazioni, i titoli ed i
diritti posseduti rappresentano una percentuale di diritti
di voto o di partecipazione superiore alle percentuali
suindicate. Sono assimilate alle plusvalenze di cui alla
presente lettera quelle realizzate mediante:
1) cessione di strumenti finanziari di cui alla
lettera a) del comma 2 dell'art. 44 quando non
rappresentano una partecipazione al patrimonio;
2) cessione dei contratti di cui all'art. 109,
comma 9, lettera b), qualora il valore dell'apporto sia
superiore al 5 per cento o al 25 per cento del valore del
patrimonio netto contabile risultante dall'ultimo bilancio
approvato prima della data di stipula del contratto secondo
che si tratti di societa' i cui titoli sono negoziati in
mercati regolamentati o di altre partecipazioni. Per le
plusvalenze realizzate mediante la cessione dei contratti
stipulati con associanti non residenti che non soddisfano
le condizioni di cui all'art. 44, comma 2, lettera a),
ultimo periodo, l'assimilazione opera a prescindere dal
valore dell'apporto;
3) cessione dei contratti di cui al numero
precedente qualora il valore dell'apporto sia superiore al
25 per cento dell'ammontare dei beni dell'associante
determinati in base alle disposizioni previste del comma 2
dell'art. 47 del citato testo unico;
(Omissis).».
 
Art. 5

Registro pubblico telematico

1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge e' istituito nel sito internet istituzionale del Ministero della salute il registro pubblico telematico denominato «Sanita' trasparente». La data di inizio del funzionamento del registro e' comunicata mediante avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale.
2. Nel registro pubblico telematico sono pubblicate le comunicazioni di cui all'articolo 3 e, in distinte sezioni, i dati risultanti dalle comunicazioni di cui all'articolo 4 e gli atti di irrogazione delle sanzioni di cui all'articolo 6, comma 7.
3. Il registro pubblico telematico e' liberamente accessibile per la consultazione ed e' provvisto di funzioni che permettano la ricerca e l'estrazione delle comunicazioni, dei dati e degli atti di cui al comma 2 secondo gli standard degli open data.
4. Le comunicazioni pubblicate ai sensi del presente articolo sono consultabili per cinque anni dalla data della pubblicazione. Decorso tale termine esse sono cancellate dal registro pubblico telematico.
5. I dati pubblicati nel registro pubblico telematico possono essere riutilizzati solo alle condizioni previste dalla normativa sul riutilizzo di documenti nel settore pubblico, di cui al decreto legislativo 24 gennaio 2006, n. 36. Resta fermo che, ove si tratti di informazioni riferite a persone fisiche, il riutilizzo dei dati pubblicati deve avvenire in termini compatibili con gli scopi originari per i quali le stesse informazioni sono state raccolte dal Ministero della salute.
6. Con la stipulazione delle convenzioni o degli accordi, di cui rispettivamente ai commi 1 e 2 dell'articolo 3, ovvero con l'accettazione delle erogazioni, di cui al medesimo comma 1 dell'articolo 3, da parte dei soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie, nonche' con l'acquisizione delle partecipazioni azionarie, dei titoli obbligazionari e dei proventi derivanti da diritti di proprieta' industriale o intellettuale, di cui all'articolo 4, comma 1, s'intende prestato il consenso alla pubblicita' e al trattamento dei dati da parte dei predetti soggetti e organizzazioni, per le finalita' di cui al presente articolo. Le imprese produttrici sono comunque tenute a fornire un'informativa ai soggetti che operano nel settore della salute e alle organizzazioni sanitarie, specificando che le comunicazioni di cui ai commi precedenti sono oggetto di pubblicazione nel sito internet istituzionale del Ministero della salute. Sono fatti salvi i diritti degli interessati di cui agli articoli 15, 16, 17, 18, 19 e 21 del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, nonche' le forme di tutela di natura giurisdizionale e amministrativa ivi previste.
7. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, sentiti l'Agenzia per l'Italia digitale, l'Autorita' nazionale anticorruzione e il Garante per la protezione dei dati personali, sono determinati la struttura e le caratteristiche tecniche del registro pubblico telematico nonche' i requisiti e le modalita' per la trasmissione delle comunicazioni e l'inserimento dei dati, secondo i seguenti criteri:
a) facilita' di accesso;
b) semplicita' della consultazione;
c) comprensibilita' dei dati e omogeneita' della loro presentazione;
d) previsione di funzioni per la ricerca semplice e avanzata e per l'estrazione dei dati.
8. Con il decreto di cui al comma 7 sono altresi' stabiliti i modelli per le comunicazioni di cui agli articoli 3 e 4 ed eventuali ulteriori elementi da indicare nelle medesime comunicazioni.
9. Agli oneri derivanti dall'attuazione delle disposizioni del presente articolo, pari a 300.000 euro per l'anno 2022 e a 50.413 euro annui a decorrere dall'anno 2023, si provvede, quanto a 300.000 euro per l'anno 2022, mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa recata dall'articolo 34-ter, comma 5, della legge 31 dicembre 2009, n. 196, iscritta nello stato di previsione del Ministero della salute per l'anno 2022, e, quanto a 50.413 euro annui a decorrere dall'anno 2023, mediante corrispondente riduzione delle proiezioni dello stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale 2022-2024, nell'ambito del programma «Fondi di riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2022, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute.
10. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Note all'art. 5:
- Il decreto legislativo 24 gennaio 2006, n. 36,
recante «Attuazione della direttiva (UE) 2019/1024 relativa
all'apertura dei dati e al riutilizzo dell'informazione del
settore pubblico che ha abrogato la direttiva 2003/98/CE»,
e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 14 febbraio 2006, n.
37.
- Il Regolamento del Parlamento europeo 27 aprile 2016
n. 2016/679/UE, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali,
nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga
la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla
protezione dei dati), e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea 4 maggio 2016, n. L 119.
- Si riporta il testo dell'art. 34-ter, comma 5, della
legge 31 dicembre 2009, n. 196 «Legge di contabilita' e
finanza pubblica», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 31
dicembre 2009, n. 303, S.O.:
«Art. 34-ter (Accertamento e riaccertamento annuale
dei residui passivi). - (Omissis).
5. In esito al riaccertamento di cui al comma 4, in
apposito allegato al Rendiconto generale dello Stato e'
quantificato per ciascun Ministero l'ammontare dei residui
passivi perenti eliminati. Annualmente, successivamente al
giudizio di parifica della Corte dei conti, con la legge di
bilancio, le somme corrispondenti agli importi di cui al
periodo precedente possono essere reiscritte, del tutto o
in parte, in bilancio su base pluriennale, in coerenza con
gli obiettivi programmati di finanza pubblica, su appositi
Fondi da istituire con la medesima legge, negli stati di
previsione delle amministrazioni interessate.».
 
Art. 6

Vigilanza e sanzioni

1. Le imprese produttrici sono responsabili della veridicita' dei dati contenuti nelle comunicazioni di cui agli articoli 3 e 4.
2. All'impresa produttrice che omette di eseguire la comunicazione telematica di cui all'articolo 3, nel termine ivi previsto, si applica, per ciascuna comunicazione omessa, la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma di 1.000 euro aumentata di venti volte l'importo dell'erogazione alla quale si riferisce l'omissione.
3. All'impresa produttrice che omette di trasmettere la comunicazione di cui all'articolo 4, comma 1, nel termine ivi indicato, ovvero omette, ricorrendone i presupposti, l'indicazione di cui al comma 3 del medesimo articolo, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da 5.000 a 50.000 euro.
4. Nel caso in cui l'impresa produttrice fornisca informazioni incomplete nelle comunicazioni di cui agli articoli 3 e 4, le stesse devono essere integrate entro il termine di novanta giorni. Nel caso in cui l'integrazione non venga effettuata nel termine stabilito, si applicano le sanzioni previste, rispettivamente, dai commi 2 e 3 del presente articolo.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, all'impresa produttrice che fornisce notizie false nelle comunicazioni di cui agli articoli 3 e 4 si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da 5.000 a 100.000 euro.
6. All'impresa produttrice con un fatturato annuo inferiore a un milione di euro, le sanzioni di cui ai commi 2, 3 e 5 si applicano in misura pari alla meta' degli importi definiti dai predetti commi, purche' tale impresa non sia controllata, collegata o vincolata da rapporti di fornitura o subfornitura con altre imprese produttrici.
7. Gli atti di irrogazione delle sanzioni previste dal presente articolo sono pubblicati in un'apposita sezione del registro pubblico telematico di cui all'articolo 5. Il Ministero della salute pubblica, in formato aperto, tali atti nella prima pagina del proprio sito internet istituzionale, per un periodo non inferiore a novanta giorni, con l'indicazione dei nomi delle imprese produttrici che non abbiano trasmesso le comunicazioni dovute ovvero che abbiano fornito notizie false nelle comunicazioni.
8. Il Ministero della salute esercita le funzioni di vigilanza sull'attuazione della presente legge, avvalendosi del Comando carabinieri per la tutela della salute, e applica le sanzioni amministrative previste dal presente articolo.
9. In conformita' alle disposizioni di cui alla legge 30 novembre 2017, n. 179, e' consentita la segnalazione al Ministero della salute delle condotte poste in essere in violazione della presente legge. Con il decreto di cui all'articolo 5, comma 7, sono disciplinate le modalita' per l'attuazione del presente comma.
10. L'amministrazione finanziaria e il Corpo della guardia di finanza, nell'ambito delle attivita' di controllo effettuate nei riguardi delle imprese produttrici, verificano l'esecuzione degli obblighi previsti dalla presente legge. Qualora accertino irregolarita' od omissioni, salvo che il fatto costituisca reato, ne informano il Ministero della salute per i fini di cui al comma 8.
11. Per l'accertamento, la contestazione e l'irrogazione delle sanzioni amministrative di cui al presente articolo si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni contenute nel capo I, sezioni I e II, della legge 24 novembre 1981, n. 689.
12. I proventi derivanti dalla riscossione delle sanzioni di cui al presente articolo affluiscono all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnati, in misura pari al 50 per cento, ad apposito capitolo dello stato di previsione del Ministero della salute ed essere destinati, nell'anno di riferimento, al miglioramento dell'efficienza e dell'efficacia delle attivita' di vigilanza svolte ai sensi del comma 8.

Note all'art. 6:
- La legge 30 novembre 2017, n. 179, recante
«Disposizioni per la tutela degli autori di segnalazioni di
reati o irregolarita' di cui siano venuti a conoscenza
nell'ambito di un rapporto di lavoro pubblico o privato»,
e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 14 dicembre 2017, n.
291.
- Le disposizioni contenute nel capo I, sezione I e II,
della legge 24 novembre 1981, n. 689, recante «Modifiche al
sistema penale», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 30
novembre 1981, n. 329, S.O., recano: «Capo I (LE SANZIONI
AMMINISTRATIVE) - Sezione I (Principi generali) - Sezione
II (Applicazione)».
 
Art. 7

Relazione alle Camere

1. Il Ministro della salute trasmette alle Camere, entro il 31 dicembre di ogni anno, una relazione sullo stato di attuazione delle disposizioni della presente legge.
 
Art. 8

Disposizioni finanziarie

1. Ad esclusione delle attivita' di cui all'articolo 5, le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione della presente legge nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
 
Art. 9

Disposizioni finali

1. Gli obblighi di comunicazione previsti dall'articolo 3 si applicano a decorrere dal secondo semestre successivo a quello in corso alla data di pubblicazione dell'avviso previsto dall'articolo 5, comma 1.
2. Gli obblighi di comunicazione previsti dall'articolo 4 si applicano a decorrere dal secondo anno successivo a quello in corso alla data di pubblicazione dell'avviso previsto dall'articolo 5, comma 1.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addi' 31 maggio 2022

MATTARELLA

Draghi, Presidente del Consiglio dei
ministri Visto, il Guardasigilli: Cartabia