Gazzetta n. 136 del 13 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di vaccino tifoideo, «Typhim Vi». Estratto determina AAM/PPA n. 452/2022 del 1° giugno 2022 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: tipo II B.II.d.1.e: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; Tipo IA B.III.2.b: Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro: modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea europea o della Farmacopea nazionale di uno Stato membro; tipo IA A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo): eliminazione di un sito di riempimento, Sanofi Pasteur Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux 69280 Marcy l'Etoile, France*, del prodotto finito; tipo IA B.II.e.1.b.3: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore: soppressione di un contenitore per il confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica. La procedura comporta la modifica del RCP al paragrafo 6.5 (Natura e contenuto del contenitore); per il medicinale TYPHIM VI nelle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio A.I.C. 029153018 «soluzione iniettabile per uso intramuscolare» n. 1; A.I.C. 029153020 «soluzione iniettabile per uso intramuscolare» n. 2; Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe, con sede legale e domicilio fiscale in 14 Espace Henry Vallee - CAP 69007 Codice pratica: VN2/2021/200. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018 Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.