Gazzetta n. 136 del 13 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di propafenone cloridrato, «Propafenone Pensa». Estratto determina AAM/PPA n. 446/2022 del 1° giugno 2022 Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.z), aggiornamenti sostanziali dell'ASMF (versione Feb. 2021 - AIN/2021/410) della sostanza attiva propafenone cloridrato di un produttore gia' autorizzato. La suddetta variazione e' relativa al medicinale PROPAFENONE PENSA nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. A.I.C. n.: 033737014 - «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; 033737026 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice pratica: VN2/2021/89. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a. (codice fiscale 02652831203), con sede legale e domicilio fiscale in via Rosellini Ippolito n. 12 - 20124 Milano, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.