Estratto determina n. 436/2022 del 30 maggio 2022
Medicinale: ABIGERD;
Titolare A.I.C.: Aurora Biofarma S.r.l.;
Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
A.I.C. n. 049818014 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
A.I.C. n. 049818026 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
A.I.C. n. 049818038 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
A.I.C. n. 049818040 (in base 10).
Composizione:
Principio attivo:
esomeprazolo;
Precauzioni particolari per la conservazione.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti.
Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shose Str. - Dupnitsa 2600 - Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
«Abigerd» compresse e' indicato negli adulti per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e
la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono una terapia continuativa a base di FANS;
Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS;
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio;
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
«Abigerd» e' indicato negli adolescenti al di sopra dei dodici anni di eta' per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
A.I.C. n. 049818014 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,86;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,24;
Nota AIFA: 1e48;
Confezione:
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
A.I.C. n. 049818026 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,52;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,36;
Nota AIFA: 1e48;
Confezione;
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
A.I.C. n. 049818038 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,01;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,40;
Nota AIFA: 1e48;
Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL
A.I.C. n. 049818040 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 7,17;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,44;
Nota AIFA: 1e48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Abigerd» (esomeprazolo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Abigerd» (esomeprazolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo venga inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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