Estratto determina n. 437/2022 del 30 maggio 2022
Medicinale: AIRSUSGEN;
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a.
Confezioni:
«50 mg/100 mg polvere per inalazione, pre-dosata» 1 inalatore da 60 dosi in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/PAP con boccaglio e contatore
A.I.C. n. 049408014 (in base 10);
«50 mg/250 mg polvere per inalazione, pre-dosata» 1 inalatore da 60 dosi in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/PAP con boccaglio e contatore
A.I.C.. n. 049408026 (in base 10);
«50 mg/500 mg polvere per inalazione, pre-dosata» 1 inalatore da 60 dosi in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/PAP con boccaglio e contatore
A.I.C. n. 049408038 (in base 10).
Composizione:
Principio attivo:
salmeterolo e fluticasone;
Produttore responsabile del rilascio dei lotti.
Polfarmex S.A. - Jozefow 9, 99-300 Kutno - Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
Asma:
«Airsusgen» e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (β2 agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2 agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno».
oppure
in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2 agonisti a lunga durata d'azione.
Nota: il dosaggio di «Airsusgen» 50 microgrammi /100 microgrammi non e' appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini.
Bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
«Airsusgen» e' indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV1 <60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«50 mg/100 mg polvere per inalazione, pre-dosata» 1 inalatore da 60 dosi con boccaglio e contatore
A.I.C.. n. 049408014 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 11,62;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 21,79;
Confezione:
«50 mg/250 mg polvere per inalazione, pre-dosata» 1 inalatore da 60 dosi con boccaglio e contatore
A.I.C.. n. 049408026 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 16,27;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 30,52;
Confezione:
«50 mg/500 mg polvere per inalazione, pre-dosata» 1 inalatore da 60 dosi con boccaglio e contatore
A.I.C. n. 049408038 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 21,31;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 39,96;
Nota AIFA: 99.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Airsusgen» (salmeterolo e fluticasone) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Airsusgen» (salmeterolo e fluticasone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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