Gazzetta n. 137 del 14 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di iodio, zinco, ferro, «Peditrace». Estratto determina AAM/PPA n. 449/2022 del 1° giugno 2022 Sono autorizzate le seguenti variazioni: Introduzione di un nuovo fabbricante di sostanza attiva, rame cloruro diidrato, avente il sostegno di un master file del principio attivo. Il sito in questione e' ChemCon GmbH (Engesserstr.4b, 79108 Freiburg i Br., Germany); Introduzione di un nuovo parametro di specifica (Aspetto); Introduzione di un nuovo fabbricante di sostanza attiva, sodio selenito anidro, avente il sostegno di un master file del principio attivo. Il sito in questione e' ChemCon GmbH (Engesserstr.4b, 79108 Freiburg i. Br., Germany); Introduzione di nuovi parametri di specifica (aspetto e solventi residui); per il medicinale PEDITRACE nella seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio (029284015) «Concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini da 10 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41 - Isola della Scala - Verona - Codice fiscale n. 03524050238 Codici pratiche: VN2/2021/99 - VN2/2021/100 Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018 Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.