Estratto determina AAM/PPA n. 461/2022 del 1° giugno 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente ai medicinali «Oki Gola» (A.I.C. n. 041797), «Oki» (A.I.C. n. 028511), «Okitask» (A.I.C. n. 042028) e «Artrosilene» (A.I.C. n. 024022) per le descritte confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia.
OKI GOLA:
041797010 - «1,6% collutorio» flacone da 150 ml;
041797022 - «0,16% spray per mucosa orale» flacone da 15 ml.
OKI:
028511095 - «80 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine bipartite;
028511145 - «80 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 30 ml;
028511158 - «160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml;
028511210 - «80 mg granulato per soluzione orale in bustina» 10 bustine bipartite in LDPE/AL/PAP;
028511222 - «80 mg granulato per soluzione orale in bustina» 20 bustine bipartite in LDPE/AL/PAP;
028511057 - «160 mg supposte» 10 supposte.
OKITASK:
042028011 - «40 mg granulato» 10 bustine;
042028023 - «40 mg granulato» 20 bustine;
042028035 - «40 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister AL/AL;
042028047 - «40 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister AL/AL;
042028050 - «40 mg granulato» 30 bustine in PET/AL/PE;
042028062 - «40 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister AL/AL.
ARTROSILENE:
024022117 - «5% gel» tubo 50 g;
024022129 - «320 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule;
024022143 - «15% schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione 50 ml;
024022170 - «160 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 2 ml;
024022030 - «160 mg supposte» 10 supposte.
Tipo II, B.I.z. - Sostanza attiva - Altre variazioni.
Aggiornamento del ASMF della sostanza attiva Ketoprofene sale di Lisina fornita da un produttore gia' autorizzato.
Codice pratica: VN2/2021/248.
Titolare A.I.C.: Dompe' farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 00791570153).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24/05/2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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