Gazzetta n. 137 del 14 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di estratto secco di Valeriana officinalis L., «Valeriana Vemedia». Estratto determina AAM/PPA n. 462/2022 del 1° giugno 2022 Modifica del regime di fornitura e aggiornamento stampati: e' autorizzata la modifica del regime di fornitura del medicinale VALERIANA VEMEDIA: da: SOP (medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco); a: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco), relativamente alle confezioni: A.I.C. n. 044717015 - «450 mg compresse rivestite» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 044717027 - «450 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 044717039 - «450 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 044717041 - «450 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 044717054 - «450 mg compresse rivestite» 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL. Si autorizza altresi' l'aggiornamento dell'etichettatura e l'adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo alla versione corrente del QRD template. Titolare A.I.C.: Vemedia Manufacturing B.V, con sede legale in Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen, Paesi Bassi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni di cui all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis (medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il regime di fornitura definito all'art. 1 dalla data di efficacia della determina di cui al presente estratto, anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta data. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.