Estratto determina IP N. 392 del 30 maggio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale OPDIVO 10 mg/ml 1 vial (10 ml) autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/15/1014/002, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Abacus medicine A/S con sede legale in Veterbrogade 149 - 1620 Copenhagen DK.
Confezione: OPDIVO 10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso flaconcino (vetro) - 10 ml - 1 flaconcino.
Codice A.I.C.: 049708011 (in base 10) 1HDYZC (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo: ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di nivolumab;
ogni flaconcino contiene 40 mg (in 4 ml), 100 mg (in 10 ml) o 240 mg (in 24 ml) di nivolumab;
eccipienti: sodio citrato diidrato, sodio cloruro (vedere il paragrafo 2 «Opdivo» contiene sodio»), mannitolo (E421), acido pentetico, polisorbato 80 (E433), sodio idrossido, acido cloridrico ed acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: OPDIVO 10 mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml - 1 faconcino.
Codice A.I.C.: 049708011.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: OPDIVO 10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml - 1 flaconcino.
Codice A.I.C.: 049708011.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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