Estratto determina e AAM/PPA n. 442/2022 del 1º giugno 2022
Trasferimento di titolarita': AIN/2022/591- AIN/2022/592- AIN/2022/593- AIN/2022/594- AIN/2022/595-MC1/2022/326.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Dompe' Farmaceutici S.p.a., con sede legale in via San Martino, 12 - 12/A, 20122 Milano, codice fiscale n. 00791570153.
Medicinale: BRONCOMNES.
Confezioni:
«Adulti 100 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine - A.I.C. n. 027089022;
«1% sciroppo» flacone 200 ml- A.I.C. n. 027089046.
Medicinale: CITOFOLIN.
Confezione: «15 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 024632085.
Medicinale: EPARMEFOLIN.
Confezioni «Adulti polvere e solvente per soluzione iniettabile» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 021076070.
Medicinale: LUMINALE.
Confezioni:
«200 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 10 fiale 1 ml - A.I.C. n. 002860017;
«100 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 002860031;
«15 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 002860043.
Medicinale: MEMAC.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042613012;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042613024;
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042613036;
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042613048.
Medicinale: RIGENTEX.
Confezioni:
«200 U.I. capsule molli» 60 capsule - A.I.C. n. 034680013;
«400 U.I. capsule molli» 30 capsule - A.I.C. n. 034680025,
alla societa' Substipharm con sede legale in 24 Rue Erlanger, 75016 Parigi, Francia.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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