Gazzetta n. 139 del 16 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di diosmina, «Daflon» e «Arvenum». Estratto determina AAM/PPA n. 479/2022 dell'8 giugno 2022 Si autorizza la seguente variazione, relativamente ai medicinali DAFLON e ARVENUM: tipo II C.I.6.a), modifica dei paragrafi 4.1 e 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'aggiunta dell'indicazione terapeutica Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta e del relativo schema posologico; modifiche di natura editoriale e di allineamento al QRD template ai paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse; modifica del paragrafo 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; modifica delle sezioni 1, 3, 5 e 6 del foglio illustrativo e 8, 13, 15 e 18 del confezionamento secondario (medicinale «Daflon») e delle sezioni 1, 3 e 6 del foglio illustrativo e 15 del confezionamento secondario (medicinale «Arvenum»). La suddetta variazione e' relativa ai medicinali di seguito descritti, nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, la cui descrizione e' modificata, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, medicinale «Daflon»: da: A.I.C. n. 023356064 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; A.I.C. n. 023356052 - «500 mg compresse rivestite con film» 15 compresse; A.I.C. n. 023356025 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 023356049 - «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; A.I.C. n. 023356076 - «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse, a: A.I.C. n. 023356064 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/Al; A.I.C. n. 023356052 - «500 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/Al; A.I.C. n. 023356025 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/Al; A.I.C. n. 023356049 - «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/Al; A.I.C. n. 023356076 - «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/Al, medicinale «Arvenum»: da: A.I.C. n. 024552059 - «500 mg compresse rivestite con film» 15 compresse; A.I.C. n. 024552022 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 024552046 - «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse, a: A.I.C. n. 024552059 - «500 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/Al; A.I.C. n. 024552022 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/Al; A.I.C. n. 024552046 - «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/Al. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2021/311. Titolari A.I.C.: Les Laboratoires Servier, con sede legale in 50, Rue Carnot, 92284, Suresnes Cedex, Francia, (medicinale «Daflon»); Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. (codice fiscale n. 00394900484) con sede legale e domicilio fiscale in via Luca Passi n. 85, 00166, Roma, Italia, (medicinale «Arvenum»). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.