Gazzetta n. 139 del 16 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di protamina cloridrato, «Protamina Meda». Estratto determina AAM/PPA n. 480/2022 dell'8 giugno 2022 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II, costituito da: una variazione tipo IB B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove; una variazione tipo II B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici. Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale PROTAMINA MEDA nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. A.I.C. n. 004698027 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala 5 ml. A.I.C. n. 004698039 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 fiale 5 ml. Codice pratica: VN2/2021/321. Titolare A.I.C.: Mylan Italia S.r.l (codice fiscale 02789580590), con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani, 20, 20124, Milano, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.