Gazzetta n. 141 del 18 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo e clorfenamina maleato, «Zerinol». Estratto determina AAM/PPA n. 474/2022 dell'8 giugno 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale «ZERINOL 300 mg + 2 mg» (A.I.C. 035304043): Tipo II, B.II.d.1.e: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito_ Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati: aggiornamento sezione modulo 3 al dossier, ampliamento del limite di specifica per il prodotto di degradazione Clorfenamina N-ossido (≤ 10%). Tipo IB, B.II.f.1.a.1: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: riduzione della shelf life (periodo di validita') da sessanta mesi a trentasei mesi. Vengono approvate di conseguenza le modifiche al paragrafo n. 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Codice pratica: VN2/2021/118. Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. (codice fiscale 13445820155). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il titolare dell'A.I.C. ha l'obbligo di ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determina non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.