Estratto determina AAM/PPA n. 466/2022 dell'8 giugno 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente ai medicinali di seguito descritti: Tipo II, n. 2, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati a seguito della valutazione di nuove informazioni di sicurezza, eventi avversi, sulla base dei dati di vigilanza post-marketing, per medicinali a base di Indapamide. Si modificano i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette. Si apportano modifiche minori, editoriali, di adeguamento al QRD template nella versione corrente. Medicinale: NATRILIX; Confezioni A.I.C. n.: 024032017 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Al 024032031 - «1,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Al 024032068 - «1,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in Blister Pvc/Al Medicinale: NOLITERAX; Confezioni A.I.C. n. : 039224011 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in contenitore Pp 039224023 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in contenitore Pp 039224035 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in contenitore Pp 039224047 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in contenitore Pp 039224050 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in contenitore Pp 039224062 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 28x2 compresse in contenitore Pp 039224074 - «10 mg/2,5mg compresse rivestite con film» 30x2 compresse in contenitore Pp 039224086 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 50x2 compresse in contenitore Pp 039224098 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 30x3 compresse in contenitore Pp 039224100 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 50x10 compresse in contenitore Pp Medicinale: PRELECTAL; Confezioni A.I.C. n. : 034234233 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in contenitore Pp 034234245 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in contenitore Pp 034234258 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Pp 034234260 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore Pp 034234272 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in contenitore Pp 034234284 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in contenitore Pp 034234296 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore Pp 034234308 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore Pp 034234310 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore Pp 034234322 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitore Pp 034234334 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in contenitore Pp 034234346 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in contenitore Pp 034234359 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Pp 034234361 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore Pp 034234373 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in contenitore Pp 034234385 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in contenitore Pp 034234397 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore Pp 034234409 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore Pp 034234411 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore Pp 034234423 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitore Pp Medicinale: PRETERAX; Confezioni A.I.C. n. : 034236214 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in contenitore Pp 034236226 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in contenitore Pp 034236238 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Pp 034236240 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore Pp 034236253 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in contenitore Pp 034236265 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in contenitore Pp 034236277 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore Pp 034236289 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore Pp 034236291 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore Pp 034236303 - «2.5 mg+0.625 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitore Pp 034236315 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in contenitore Pp 034236327 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in contenitore Pp 034236339 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Pp 034236341 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore Pp 034236354 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in contenitore Pp 034236366 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in contenitore Pp 034236378 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore Pp 034236380 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore Pp 034236392 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore Pp 034236404 - «5 mg+1.25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitore Pp Medicinale: TERAXANS; Confezioni A.I.C. n. : 039227018 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in contenitore Pp 039227020 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in contenitore Pp 039227032 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in contenitore Pp 039227044 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in contenitore Pp 039227057 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in contenitore Pp 039227069 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 28x2 compresse in contenitore Pp 039227071 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 30x2 compresse in contenitore Pp 039227083 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 50x2 compresse in contenitore Pp 039227095 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 30x3 compresse in contenitore Pp 039227107 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 50x10 compresse in contenitore Pp Medicinale: TRIPLIAM; Confezioni A.I.C. n. : 042407066 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore Pp 042407078 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore Pp 042407080 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film»3 x 30 compresse in contenitore Pp 042407092 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore Hdpe 042407104 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore Hdpe 042407116 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore Pp 042407128 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore Pp 042407130 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore Pp 042407142 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore Hdpe 042407155 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore Hdpe 042407167 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore Pp 042407179 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore Pp 042407181 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore Pp 042407193 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore Hdpe 042407205 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore Hdpe 042407217 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore Pp 042407229 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 2 x 30 compresse in contenitore Pp 042407231 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3 x 30 compresse in contenitore Pp 042407243 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore Hdpe 042407256 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 5 x 100 compresse in contenitore Hdpe 042407270 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore Pp 042407282 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore Pp 042407294 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore Pp 042407306 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore Pp 042407318 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Pp 042407320 - «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in contenitore Pp 042407332 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Pp 042407344 - «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in contenitore Pp 042407357 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Pp 042407369 - «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in contenitore Pp 042407371 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore Pp 042407383 - «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in contenitore Pp Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolari A.I.C.: Les Laboratoires Servier, con sede legale e domicilio fiscale in 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Francia, per i prodotti «Natrilix», «Noliterax», «Preterax», «Tripliam». I.F.B Stroder S.r.l., codice fiscale 00394900484, con sede legale e domicilio fiscale in via Luca Passi, 85, 00166 Roma, Italia, per i prodotti «Prelectal» e «Teraxans». Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/393; Codice pratica: VC2/2019/613.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |