Estratto determina IP n. 402 del 1° giugno 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MUSCO-RIL CAPSULE HARD 4MG/CAP 30 CAP dalla Grecia con numero di autorizzazione 45294/21-09-2009 e 36048/03-12-2021, intestato alla societa' Opella Healthcare Greece Μονοπροσωπη Ε.Π.Ε. Δ.Τ. Opella Leof. Syggroy 348, 176 74, Kallithea, Greece e prodotto da Famar Health Care Services Madrid S.A.U. Avda. Leganes 62, Alcorcon, 28923, Madrid, Spain, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria Segreta, 6 - 20123 Milano;
Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL;
Codice A.I.C.: 049902012 (in base 10) 1HLWFW(in base 32);
Forma farmaceutica: capsula rigida;
Composizione: Una capsula contiene:
Principio attivo: 4 mg di tiocolchicoside;
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, acqua purificata, eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente), ossido di ferro rosso E172 (inchiostro di stampa).
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO),
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL
Codice A.I.C. : 049902012;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL;
Codice A.I.C. : 049902012;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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