Gazzetta n. 149 del 28 giugno 2022 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 giugno 2022
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Fluxum», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 454/2022).

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)» e in particolare l'allegato 2 che riporta il Prontuario della distribuzione diretta (PHT), pubblicata nel Supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modifiche e integrazioni;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina A.I.C./N n. 1173 del 30 ottobre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 270 del 20 novembre 2002; la determina V&A/N n. 1558 del 19 luglio 2010 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 185 del 10 agosto 2010;
Vista la determina AIFA n. 472 del 5 marzo 2019 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 81 del 5 aprile 2019 che ha prorogato la validita' dell'accordo sottoscritto il 28 settembre 2015, in attuazione dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge n. 158/2012 che prevedeva, per «Fluxum» la conferma del payback annuale riferito all'anno 2017, pari a euro 140.000 a partire dal 1° gennaio 2018;
Vista la domanda presentata in data 8 febbraio 2021, con la quale la societa' Alfasigma S.p.a., ha chiesto la rinegoziazione del medicinale «Fluxum» (parnaparina sodica);
Vista la disponibilita' manifestata dalla Alfasigma S.p.a. a ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale relativamente al medicinale «Fluxum» (parnaparina sodica);
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica espresso nella seduta del 6-9 e 12 aprile 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta del 21-23 e 28 marzo 2022;
Vista la delibera n. 23 del 28 aprile 2022 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale FLUXUM (parnaparina sodica) e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate.
Confezioni:
«3.200 U.I. AXA soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe - A.I.C. n. 026270076 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 15,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 25,84;
«4.250 U.I. AXA soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe - A.I.C. n. 026270088 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 19,82;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,71;
«6.400 U.I. AXA soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe - A.I.C. n. 026270090 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 24,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 40,48;
«8.500 U.I. AXA soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe - A.I.C. n. 026270114 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,26;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,93;
«8.500 U.I. AXA soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe - A.I.C. n. 026270126 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 30,78;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 50,80;
«12.800 U.I. AXA soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe - A.I.C. n. 026270138 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 15,44;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 25,48.
Viene eliminato il payback annuale di euro 140.000,00.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
 
Art. 2

Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).
 
Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fluxum» (parnaparina sodica) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
 
Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 20 giugno 2022

Il dirigente: Trotta