Gazzetta n. 151 del 30 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metilprednisolone sodio succinato, «Solu Medrol». Estratto determina AAM/PPA n. 494/2022 del 15 giugno 2022 Si autorizza il seguente grouping di variazioni relativamente al medicinale SOLU MEDROL (A.I.C. n. 023202) per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia. Confezione: «125 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino a doppia camera da 125 mg/2 ml - A.I.C. n. 023202043. TIPO IB, B.II.a.3.z) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altra variazione: modifica della composizione del prodotto finito. TIPO II, B.II.e.1.a.3) Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa - medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: sostituzione del tappo in gomma. TIPO IB, B.II.b.4.z) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - altra variazione: aumento delle dimensioni del lotto. Sono autorizzate pertanto le modifiche con impatto sugli stampati: paragrafo: «2 Composizione qualitativa e quantitativa» e paragrafo «6.1 elenco degli eccipienti» del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'eliminazione dell'eccipiente alcol benzilico dalla composizione del prodotto finito dosaggio 125 mg /2 ml; paragrafo: «4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego» e paragrafo «4.6 Fertilita', gravidanza e allattamento» del riassunto delle caratteristiche del prodotto per eliminare il dosaggio 125 mg/ 2 ml dall'indicazione sul contenuto di alcol benzilico, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Codice pratica: VN2/2020/187. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n. 06954380157). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.