Gazzetta n. 151 del 30 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Magnesio idrossido + Alluminio idrossido «Maalox». Estratto determina AAM/PPA n. 491/2022 del 15 giugno 2022 E' autorizzato il seguente worksharing: Modifica dei seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo: paragrafo 4.5 - MAALOX tutte le A.I.C. sotto-riportate; paragrafo 4.5 e paragrafo 6.1 - «Maalox» 400 mg + 400 mg compresse masticabili e «Maalox» 400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero, per il medicinale «Maalox» nelle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 020702015 - «3,65% + 3,25% sospensione orale» flacone da 200 ml; 020702282 - «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta» flacone da 250 ml; 020702193 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma limone-lime» 20 bustine in Pp/Al/Pe; 020702256 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma limone-lime» 20 bustine in Petp/Al/Pe; 020702306 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 20 bustine in Pp/Al/Pe; 020702320 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 30 bustine in Pp/Al/Pe; 020702318 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 20 bustine in Petp/Al/Pe; 020702332 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 30 bustine in Petp/Al/Pe; 020702054 - «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse; 020702369 - «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 50 compresse; 020702371 - «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 60 compresse; 020702294 - «400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma frutti rossi» 30 compresse; 020702179 - «400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma limone» 20 compresse; 020702229 - «400 mg+ 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma limone» 30 compresse; 020702181 - «400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero aroma limone» 40 compresse; 020702080 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 30 compresse; 020702205 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 12 compresse; 020702344 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 50 compresse; 020702357 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 60 compresse; 020702116 - «plus 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale» flacone da 200 ml; 020702270 - «plus 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale aroma limone» flacone da 250 ml. Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano; codice fiscale n. 13445820155. Codice pratica: VN2/2020/146. Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.