Gazzetta n. 151 del 30 giugno 2022 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 giugno 2022
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche e rinegoziazione del medicinale per uso umano «Vimpat», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 468/2022).


IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modifiche e integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 70/2010 del 25 marzo 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 84, del 12 aprile 2010, recante «Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano "Vimpat"»;
Vista la domanda presentata in data 13 novembre 2018, con la quale la societa' UCB Pharma S.A. ha chiesto l'estensione delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso e la rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale VIMPAT (lacosamide);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 04-06 febbraio 2019;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 20-22 aprile 2022;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

La nuova indicazione terapeutica del medicinale VIMPAT (lacosamide):
«"Vimpat"» e' indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai quattro anni di eta' con epilessia»;
e l'indicazione terapeutica oggetto della rinegoziazione:
«Vimpat» e' indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti con epilessia che hanno fallito un precedente trattamento con levetiracetam o presentino controindicazioni all'uso di levetiracetam - sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«150 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 56 compresse - A.I.C. n. 038919080/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 96,12 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 158,64;
«200 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 56 compresse - A.I.C. n. 038919116/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 128,17 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 211,53;
«100 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 14 compresse - A.I.C. n. 038919041/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 16,02 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 26,44;
«150 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 14 compresse - A.I.C. n. 038919078/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 24,04 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 39,68;
«50 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 14 compresse - A.I.C. n. 038919015/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 8,01 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,22;
«50 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 56 compresse - A.I.C. n. 038919027/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 32,04 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 52,88;
«200 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 14 compresse - A.I.C. n. 038919104/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': euro - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 32,04 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 52,88;
«100 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 56 compresse - A.I.C. n. 038919054/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 64,08 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 105,76.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: dodici mesi.
 
Allegato
PIANO TERAPEUTICO AIFA PER LA PRESCRIZIONE DI LACOSAMIDE
NEL TRATTAMENTO DELLE CRISI AD ESORDIO PARZIALE
CON O SENZA GENERALIZZAZIONE SECONDARIA IN ADULTI CON EPILESSIA.

Parte di provvedimento in formato grafico

 
Art. 2

Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico per l'indicazione «"Vimpat" e' indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti con epilessia che hanno fallito un precedente trattamento con levetiracetam o presentino controindicazioni all'uso di levetiracetam», come da allegato alla presente determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale.
 
Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vimpat» (lacosamide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
 
Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 20 giugno 2022

Il dirigente: Trotta