Gazzetta n. 151 del 30 giugno 2022 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 20 giugno 2022

Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche e riclassificazione del medicinale per uso umano «Lenalidomide Sun», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 473/2022).

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministero della salute del 4 aprile 2013 recante «Criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 131 del 6 giugno 2013, nonche' il comunicato dell'AIFA del 15 ottobre 2020 relativo alla procedura semplificata di prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari;
Visto il comunicato avente ad oggetto «Farmaci equivalenti o biosimilari - procedura semplificata per la rimborsabilita' di estensione delle indicazioni gia' rimborsate all'originator», pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 96/2022 del 26 gennaio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 37 del 14 febbraio 2022, con la quale la societa' Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lenalidomide Sun» (lenalidomide);
Vista la variazione DE/H/6492/II/001/G (VC2/2021/516) per l'inserimento di nuove indicazioni terapeutiche, conclusasi a livello europeo il 16 febbraio 2022;
Vista la domanda presentata in data 4 marzo 2022 con la quale la societa' Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. ha chiesto la riclassificazione, ai fini della rimborsabilita' del medicinale «Lenalidomide Sun» (lenalidomide);
Vista la domanda presentata in data 8 marzo 2022, con la quale la societa' Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. ha chiesto l'estensione della indicazione terapeutica/delle indicazioni terapeutiche, ai fini della rimborsabilita', del medicinale «Lenalidomide Sun» (lenalidomide);
Vista la delibera n. 25 del 12 maggio 2022 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale LENALIDOMIDE SUN (lenalidomide):
sindromi mielodisplastiche: «Lenalidomide Sun» come monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate;
linfoma mantellare: «Lenalidomide Sun» come monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario.
E le indicazioni terapeutiche gia' autorizzate:
mieloma multiplo:
«Lenalidomide Sun» come monoterapia e' indicato per la terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali;
«Lenalidomide Sun» in regime terapeutico di associazione con desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto;
«Lenalidomide Sun», in associazione con desametasone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia;
linfoma follicolare: «Lenalidomide Sun» in associazione con rituximab (anticorpo anti-CD20) e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare (grado 1-3a) precedentemente trattato, sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«5 mg capsule rigide» 7×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623414 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 882,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.455,65;
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623061 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 882,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.455,65;
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623085 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.646,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.366,96;
«5 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623438 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.646,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.366,96;
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623162 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 931,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.536,52;
«10 mg capsule rigide» 7×1 capsule in blister in dose unitaria PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623515 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 931,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.536,52;
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623186 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.793,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.609,57;
«10 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister in dose unitaria PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623539 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.793,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.609,57;
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623212 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 980,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.617,39;
«15 mg capsule rigide» 7×1 capsule in blister in dose unitaria PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623566 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 980,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.617,39;
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623263 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.027,34. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.695,51;
«20 mg capsule rigide» 7×1 capsule in blister in dose unitaria PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623616 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.027,34. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.695,51;
«20 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister in dose unitaria PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623630 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.082,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.086,53;
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623287 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.082,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.086,53;
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623313 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.074,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.773,35;
«25 mg capsule rigide» 7×1 capsule in blister in dose unitaria PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623667 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.074,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.773,35;
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623236 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.940,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.852,18;
«15 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister in dose unitaria PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623580 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.940,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.852,18;
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623337 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.223,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.320,06;
«25 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister in dose unitaria PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623681 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.223,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.320,06;
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623010 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 846,67. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.397,34;
«2,5 mg capsule rigide» 7×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623364 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 846,67. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.397,34;
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 049623034 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.540,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.192,02;
«2,5 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623388 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.540,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.192,02.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Lenalidomide Sun» (lenalidomide) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Non ammissione alla rimborsabilita' per l'indicazione «"Lenalidomide Sun" in regime terapeutico in associazione con melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto».
Il titolare A.I.C. ha l'obbligo di comunicare anticipatamente, almeno quindici giorni prima, l'avvio della commercializzazione indicando i confezionamenti che saranno poi effettivamente commercializzati; al fine di consentire il loro inserimento nel registro multifarmaco sviluppato per dare attuazione agli adempimenti regolatori del piano di prevenzione della gravidanza.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lenalidomide Sun» (lenalidomide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).

Art. 3

Autorizzazione delle variazioni

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni interessate dalle modifiche e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.

Art. 4

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Art. 5

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 5, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti che scelgano la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Art. 6

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 20 giugno 2022

Il dirigente: Trotta