Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acido ialuronico sale sodico, «Hyalgan». Estratto determina AAM/PPA n. 495/2022 del 15 giugno 2022 Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale HYALGAN (A.I.C. 026354), per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 026354011 - «20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare» 1 flaconcino 2 ml; A.I.C.: 026354023 - «20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare» 5 flaconcini 2 ml; A.I.C.: 026354035 - «20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare» 1 siringa pre-riempita 2 ml; A.I.C.: 026354047 - «20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare» 5 siringhe pre-riempite 2 ml; A.I.C.: 026354050 - «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare» 3 siringhe pre-riempite da 2 ml. Tipo II, B.I.z. - Modifiche sostanziali nella versione aggiornata del modulo 3.2.S: cambi nel processo di fabbricazione, confezionamento primario e altre variazioni. Codice pratica: VN2/2021/224. Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 00204260285). Implementazione e smaltimento scorte Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente determina non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.