Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Talidomide, «Talidomide Koanaa». Estratto determina AAM/A.I.C. n. 127 del 14 giugno 2022 Procedura europea n. DE/H/6747/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TALIDOMIDE KOANAA, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare di A.I.C.: Koanaa Healthcare GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Fischamend, Fehrgasse 7, 2401, Austria (AT). Confezione: «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL. A.I.C. n. 049015011 (in base 10) 1GRU73 (in base 32). Principio attivo: ogni capsula contiene 50 mg di talidomide. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Synoptis lndustrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15, 62-020, Swarzedz, Polonia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopra indicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopra indicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo, ematologo, internista. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Prima dell'inizio della commercializzazione del medicinale sul territorio nazionale, e' fatto obbligo al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di implementare le misure addizionali di minimizzazione del rischio come indicate nei documenti di fine procedura (EoP) trasmessi dallo Stato membro di riferimento (RMS), in particolare: 1. Il titolare dell'A.I.C. deve concordare con le Autorita' nazionali competenti i dettagli di un sistema di distribuzione controllata e deve impegnarsi ad implementare tale programma a livello nazionale, per garantire che: prima del lancio del medicinale sul mercato, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, in accordo con la competente l'Autorita' nazionale, dispensare) Talidomide ricevano un kit informativo per l'operatore sanitario che contenga quanto segue: un opuscolo informativo per l'operatore sanitario; brochure informativa per il paziente; scheda paziente; riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura. 2. Il titolare dell'A.I.C. deve implementare un Programma di prevenzione della gravidanza (PPG) in tutti gli Stati membri. I dettagli del PPG devono essere concordati con le Autorita' nazionali competenti in ciascuno Stato membro e messi in atto prima del lancio del medicinale sul mercato. 3. Il titolare dell'A.I.C. deve concordare, con l'autorita' nazionale competente in tutti gli Stati membri, prima del lancio del medicinale sul mercato il contenuto del kit informativo per l'operatore sanitario e garantire che i materiali informativi contengano gli elementi chiave. 4. Il titolare dell'A.I.C. deve concordare l'implementazione in tutti gli Stati membri del sistema di tesseramento del paziente. 5. Il titolare dell'A.I.C. deve concordare anche con ciascuno Stato membro prima del lancio del medicinale: le strategie piu' adeguate per monitorare l'uso off-label nel territorio nazionale; la raccolta di dati dettagliati per comprendere i dati demografici della popolazione interessata, l'indicazione di utilizzo e il numero di donne potenzialmente fertili, al fine di controllare rigorosamente l'uso off-label nel territorio nazionale 6. Il titolare dell'A.I.C. deve comunicare all'EMA e agli opportuni rappresentanti nazionali dei pazienti e delle vittime di talidomide la data del lancio proposto in ogni Stato membro prima del lancio stesso. 7. Il titolare dell'A.I.C. deve comunicare all'EMA e agli opportuni rappresentanti nazionali dei pazienti e delle vittime di talidomide la data del lancio proposto in ogni Stato membro prima del lancio stesso Le suddette misure aggiuntive di minimizzazione del rischio, compresi i contenuti e formati del materiale (incluso il materiale educazionale) sono soggetti alla preventiva approvazione del competente ufficio di AIFA, unitamente ai mezzi di comunicazione, alle modalita' di distribuzione e a qualsiasi altro aspetto inerente alla misura addizionale prevista. Qualora si riscontri che il titolare abbia immesso in commercio il prodotto medicinale in violazione degli obblighi e delle condizioni di cui al precedente comma, il presente provvedimento autorizzativo potra' essere oggetto di revoca, secondo quanto disposto dall'art. 43, comma 3, decreto ministeriale 30 aprile 2015; in aggiunta, ai sensi dell'art. 142, commi 1 e 2, decreto legislativo n. 219/2006, AIFA potra' disporre il divieto di vendita e di utilizzazione del medicinale, provvedendo al ritiro dello stesso dal commercio o al sequestro, anche limitatamente a singoli lotti. Salvo il caso che il fatto costituisca reato, si applicano le sanzioni penali di cui all'art. 147, commi 2 e 6, e le sanzioni amministrative di cui all'art. 148, comma 22, decreto legislativo n. 219/2006. Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo (CRD) 20 gennaio 2027, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.