Estratto determina n. 477/2022 del 20 giugno 2022
Medicinale: PREKISAN.
Titolare di A.I.C.: G.L. Pharma GmbH.
Confezioni:
«2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020011 (in base 10);
«2 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020023 (in base 10);
«2 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020035 (in base 10);
«4 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020050 (in base 10);
«4 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020062 (in base 10);
«4 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020074 (in base 10);
«8 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020098 (in base 10);
«8 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020100 (in base 10);
«8 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020112 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: Buprenorfina.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
G.L. Pharma GmbH,
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sostitutivo sublinguale per la dipendenza da oppioidi in adulti ed adolescenti di eta' pari o superiore ai 15 anni, nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico completo ed adeguatamente monitorato.
La decisione sull'indicazione terapeutica deve essere limitata ai medici di un centro specializzato nel trattamento delle dipendenze.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«2 mg» 7 compresse sublinguali - A.I.C. n. 049020011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,23;
«8 mg» 7 compresse sublinguali - A.I.C. n. 049020098 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,22;
«2 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«2 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«4 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020050 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«4 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020062 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«4 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020074 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«8 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020100 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«8 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020112 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Prekisan» (buprenorfina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Prekisan» (buprenorfina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|