Estratto determina n. 478/2022 del 20 giugno 2022
Medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni:
«4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260098 (in base 10);
«4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260100 (in base 10);
«4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260112 (in base 10);
«4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260124 (in base 10);
«9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260136 (in base 10);
«9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260148 (in base 10);
«9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260151 (in base 10);
«9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260163 (in base 10).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione:
principio attivo: rivastigmina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Il medicinale «Rivastigmina Mylan Pharma» (rivastigmina), e' classificato come segue ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
«4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260100 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 26,23;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 49,19;
nota AIFA: 85;
«9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260148 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 28,59;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 53,62;
nota AIFA: 85.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Rivastigmina Mylan Pharma» (rivastigmina), e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico nonche' a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rivastigmina Mylan Pharma» (rivastigmina), e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti neurologo, geriatra, psichiatra (RRL).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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