Estratto determina n. 479/2022 del 20 giugno 2022
Medicinale: ROSUCARD
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847015 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847027 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847039 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847041 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847054 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847066 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847078 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847080 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847092 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847104 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847116 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847128 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847130 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847142 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847155 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847167 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847179 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847181 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847193 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847205 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847217 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847229 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847231 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847243 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847256 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847268 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847270 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847282 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847294 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847306 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847318 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847320 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847332 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847344 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847357 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847369 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847371 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847383 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847395 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847407 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847419 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847421 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847433 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847445 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847458 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847460 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847472 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847484 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847496 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847508 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: rosuvastatina.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Dolni' Měcholupy, 10, 102 37 Praga Repubblica Ceca
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipercolesterolemia.
Adulti, adolescenti e bambini di sei anni di eta' e piu' grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Adulti, adolescenti e bambini di sei anni e piu' grandi con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari: prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847039 (in base 10):
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 3,51;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 6,58;
nota AIFA: 13;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847130 (in base 10):
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 4,27;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 8,00;
nota AIFA: 13;
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847229 (in base 10):
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 4,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 9,09;
nota AIFA: 13;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847282 (in base 10):
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 6,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 12,10;
nota AIFA: 13;
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847371 (in base 10):
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 5,95;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 11,16;
nota AIFA: 13;
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847433 (in base 10):
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 6,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 12,60:
nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Rosucard» (rosuvastatina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rosucard» (rosuvastatina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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