Gazzetta n. 154 del 4 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/PPA n. 155/2022 del 15 febbraio 2022, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di quetiapina, «Seroquel». Estratto determina AAM/PPA n. 218/2022 del 22 giugno 2022 La determina AAM/PPA n. 155/2022 del 15 febbraio 2022, relativa alla specialita' medicinale SEROQUEL, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 47 del 25 febbraio 2022, e' rettificata mediante la sostituzione degli stampati autorizzati relativi alla specialita' medicinale, allegati alla stessa. La determina AAM/PPA n. 155/2022 del 15 febbraio 2022, relativa alla specialita' medicinale «Seroquel» e' rettificata, inoltre, nel seguente modo: ove si legge: «Sono autorizzate le seguenti variazioni: NL/H/0156/001-007/II/152: modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per includere la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e per aggiungere la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) alle reazioni avverse cutanee gravi; NL/H/xxxx/WS/501: modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo al fine di includere le informazioni riguardanti pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) ed eritema multiforme (EM) e del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo al fine di aggiornare le informazioni riguardanti pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Aggiornamenti delle informazioni di sicurezza relative agli eccipienti con effetti noti in linea con l'Annex to the European Commission Guideline on excipients in the labelling and packaging leaflet of medicinal products for human use. Per il medicinale «Seroquel» (A.I.C. n. 032944), per tutte le forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Ferraris, via Ludovico il Moro 6/C - Basiglio 20080 - Milano (codice fiscale 00735390155). Procedure europee: NL/H/0156/001-007/II/152 e NL/H/xxxx/WS/501. Codici pratiche: VC2/2019/499 - VC2/2020/682», leggasi: «Sono autorizzate le seguenti variazioni: NL/H/0156/001-007/II/152: modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per includere la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e per aggiungere la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) alle reazioni avverse cutanee gravi; NL/H/xxxx/WS/501: modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo al fine di includere le informazioni riguardanti pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) ed eritema multiforme (EM) e del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo al fine di aggiornare le informazioni riguardanti pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Aggiornamenti delle informazioni di sicurezza relative agli eccipienti con effetti noti in linea con l'Annex to the European Commission Guideline on excipients in the labelling and packaging leaflet of medicinal products for human use. NL/H/xxxx/WS/392: modifiche degli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dei paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo e del paragrafo 3 delle etichette relative ai dosaggi 300 e 400 mg) in linea con il CDS aziendale: aggiornamento dei paragrafi relativi alle reazioni avverse cutanee gravi, alla gestione del sovradosaggio ed al contenuto del sodio in linea con «Annex to the European Commission guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use»; modifiche editoriali in linea con il QRD template; altre modifiche editoriali. Per il medicinale «Seroquel» (A.I.C. n. 032944), per tutte le forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Decumano 39 - 20157 Milano (MI) (codice fiscale 00735390155). Procedure europee: NL/H/0156/001-007/II/152 - NL/H/xxxx/WS/392 - NL/H/xxxx/WS/501. Codici pratiche: VC2/2019/499 - VC2/2019/500 - VC2/2020/682». Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla presente determina. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Sono fatti salvi tutti gli effetti medio tempore prodotti dalla determina n. 155/2022 del 15 febbraio 2022 pubblicata, per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 47 del 25 febbraio 2022.