Gazzetta n. 155 del 5 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bacillus clausii, «Enterogermina». Estratto determina AAM/PPA n. 501/2022 del 22 giugno 2022 Codici pratica: N1A/2020/1358 - N1A/2020/1451 - VN2/2020/102 - N1B/2020/2001 - N1B/2020/1106 - MC1-2021/1306 - AIN/2021/2749. Autorizzazione proroga: e' autorizzata, rispetto ai termini indicati nella pubblicazione delle Gazzette Ufficiali n. 152 del 31 dicembre 2020 (variazione di tipo IAin-A.1 per il cambio di nome del titolare), n. 7 del 16 gennaio 2021 (variazione di tipo IAin-A.5.a per il cambio del nome del fabbricante del prodotto finito), n. 37 del 13 febbraio 2021 (eliminazione dell'eccipiente caolino pesante), n. 22 del 20 febbraio 2021 (variazione C.I.3.z), n. 87 del 24 luglio 2021 (variazione C.I.z), n. 78 del 2 aprile 2022 (trasferimento di titolarita' da Sanofi S.r.l. ad Opella Healthcare Italy S.r.l.), la proroga del termine d'implementazione del foglio illustrativo e delle etichette, entro e non oltre il 31 agosto 2022, relativamente al seguente lotto non ancora prodotto e rilasciato: medicinale ENTEROGERMINA; confezione: «6 miliardi/2 g polvere orale» 9 bustine PET/AL/PE da 2 g - A.I.C. n. 013046115; lotto n. 2I001. Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 Milano, codice fiscale n. 13445820155. Smaltimento scorte Il lotto, di cui all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, che non riporti le modifiche autorizzate, puo' essere mantenuto in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.