Gazzetta n. 155 del 5 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di azoto protossido, «Azoto Protossido Sapio Life». Estratto determina AAM/PPA n. 502/2022 del 22 giugno 2022 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE: Tipo II, B.I.a.1) - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo): aggiunta di un produttore di sostanza attiva azoto protossido, avente il supporto di un Active Substance Master File (ASMF). Confezioni e numeri di A.I.C.: 039296013 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola VI da 3,75 kg; 039296025 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola VI da 7,5 kg; 039296037 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola VI da 10,5 kg; 039296049 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola VI da 30 kg; 039296052 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola VI da 37,5 kg; 039296064 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 1.200 kg; 039296076 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 1.800 kg; 039296088 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 2.400 kg; 039296090 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 3.600 kg; 039296102 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 6000 kg; 039296114 - «gas medicinale liquefatto» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 30 kg. Codice pratica: VN2/2021/139. Titolare A.I.C.: Sapio Life S.r.l., codice fiscale n. 02006400960, con sede legale e domicilio fiscale in via Silvio Pellico n. 48, 20900 Monza (MB), Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.