Gazzetta n. 156 del 6 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio ioduro (131 i), «Sodio ioduro (131I) GE Healthcare». Estratto determina AAM/PPA n. 506/2022 del 22 giugno 2022 Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.z), introduzione di un nuovo ASMF della sostanza attiva sodio ioduro (131-I) derivato da LEU, prodotto da fornitore autorizzato. La suddetta variazione e' relativa al medicinale SODIO IODURO (131I) GE Healthcare nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. A.I.C. n. 039083011 - «74 mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml. A.I.C. n. 039083023 - «925 mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml. Codice pratica: VN2/2022/102. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. (codice fiscale 01778520302), con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36, 20126, Milano, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.