Gazzetta n. 156 del 6 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio ioduro (131-I), «Sodiacap». Estratto determina AAM/PPA n. 508/2022 del 22 giugno 2022 Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale SODIACAP (A.I.C. n. 038977), per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: 038977(017) «0,333 mbq capsule rigide» 5 capsule; (029) «0,333 mbq capsule rigide» 10 capsule; 038977(031) «0,592 mbq capsule rigide» 5 capsule; (043) «0,592 mbq capsule rigide» 10 capsule; 038977(056) «1,11 mbq capsule rigide» 5 capsule; (068) «1,11 mbq capsule rigide» 10 capsule; 038977(070) «2,035 mbq capsule rigide» 5 capsule; (082) «2,035 mbq capsule rigide» 10 capsule; 038977(094) «3,7 mbq capsule rigide» 5 capsule; (106) «3,7 mbq capsule rigide» 10 capsule. Tipo II, B.I.z.: introduzione di un nuovo ASMF della sostanza attiva sodio ioduro (131-I) derivato da LEU, prodotto da fornitore autorizzato. Codice pratica: VN2/2022/127. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. (codice fiscale 01778520302). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.