Gazzetta n. 156 del 6 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bromexina cloridrato, «Bisolvon». Estratto determina AAM/PPA n. 513/2022 del 22 giugno 2022 Codice pratica: VN2/2021/54. Procedura n.: DE/H/xxxx/WS/931. Autorizzazione. Tipo II - C.I.4). Aggiornamento del CCDS per la bromexina cloridrato per armonizzare le informazioni sui prodotti dello stesso titolare nei vari paesi europei e modifiche di adeguamento al QRD template. Sono modificati i paragrafi 4.3, 4.5, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale BISOLVON nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni: confezioni: «2 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml; A.I.C.: 021004015; «8 mg compresse» 20 compresse; A.I.C.: 021004027; «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore; A.I.C.: 021004041; «8 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml; A.I.C.: 021004179; «8 mg/5 ml sciroppo» flacone 250 ml; A.I.C.: 021004181; «4 mg/5 ml sciroppo gusto fragola» flacone da 200 ml con bicchiere dosatore; A.I.C.: 021004205. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., con sede legale in viale Luigi Bodio 37/B - 20158 Milano, codice fiscale 13445820155. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.