Gazzetta n. 156 del 6 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio tetradecil solfato, «Fibrovein». Estratto determina AAM/PPA n. 515/2022 del 22 giugno 2022 Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.4), modifiche dei paragrafi 4.4, 4.8, 6.1 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per inserimento delle informazioni di sicurezza ottenute dai risultati del rapporto PASS pubblicato il 18 dicembre 2020. Aggiornamento della frequenza dell'effetto avverso emicrania per la forma schiuma da raro a non comune e aggiunta di un avviso per i pazienti con una storia di TIA. Aggiornamento del Risk Management Plan (RMP) alla versione 4.4. Si approvano inoltre le seguenti modifiche: 1) Na e K secondo le linee guida sugli eccipienti in etichetta e foglio illustrativo 2) revisioni editoriali nell'elenco degli eccipienti (sodio fosfato bibasico dodecaidrato e NaOH); 3) riformulazione del paragrafo «effetti indesiderati» del foglio illustrativo in linea con il riassunto delle caratteristiche del prodotto (precisazione forma liquida e schiuma); 4) introduzione delle sezioni 17 e 18 nelle etichette in accordo al QRD template. La suddetta variazione e' relativa al medicinale FIBROVEIN nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio, la cui descrizione e' modificata, per adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato: da: 033012016 - «0,2% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini vetro tipo I monodose 5 ml; 033012028 - «0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale vetro tipo I monodose 2 ml; 033012030 - «1% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale vetro tipo I 2 ml; 033012042 - «3% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini vetro tipo I 5 ml; a: A.I.C. n. 033012016 - «0,2% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini multidose da 5 ml; 033012028 - «0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale monodose da 2 ml; 033012030 - «1% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale monodose da 2 ml; 033012042 - «3% soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini multidose da 5 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2021/170. Titolare A.I.C.: STD Pharmaceutical (Ireland) limited, con sede legale in Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin 15, D15 AKK1, Irlanda. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.