Gazzetta n. 157 del 7 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metotrexato, «Immutrex». Estratto determina AAM/PPA n. 486/2022 del 15 giugno 2022 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazioni. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 13 luglio 2020, con conseguente modifica degli stampati SE/H/1488/001-011/R/001. Sono autorizzate, altresi', le seguenti variazioni: SE/H/1488/001-011/IB/013 tipo IB - C.I.1.a). Modifica dei paragrafi 4.2, 4.5, 4.6, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo in linea con l'esito di una procedura di Referral EMEA/H/A-31/1463 per il metotrexato; SE/H/1488/001-011/IB/015 tipo IB - C.I.3.z). Modifica dei paragrafi 4.2 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per implementare le conclusioni della procedura PSUSA/00002014/201910; adeguamento all'ultima versione del QRD template; modifiche editoriali, relativamente al medicinale: IMMUTREX (044149). Dosaggio/forma farmaceutica: «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita»; «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita»; «10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita»; «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita»; «15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita»; «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita»; «20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita»; «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita»; «25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita»; «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita»; «30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita»; (tutte le confezioni). Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma (RM), Italia - codice fiscale 07599831000. Procedura: decentrata. Codice procedura europea: SE/H/1488/001-011/R/001 - SE/H/1488/001-011/IB/013 - SE/H/1488/001-011/IB/015 (ora IT/H/0856/001-011/DC). Codice pratica: FVRMC/2019/226 - C1B/2019/2901 - C1B/2020/2184. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.