Gazzetta n. 157 del 7 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fluorouracile, «Fluorouracile Teva». Estratto determina AAM/PPA n. 487/2022 del 15 giugno 2022 Sono autorizzate le seguenti variazioni: variazione di tipo II C.I.4) Modifiche degli stampati per allineamento agli stampati del Brand Leader; variazione di tipo IB C.I.1.a) Modifiche degli stampati a seguito delle conclusioni della procedura di Referral Art. 31 EMEA/H/A-31/1481; variazione di tipo IB C.I.3.z) Modifiche degli stampati in accordo alla procedura PSUSA/00000007/202012 e relativo Assessment Report EMA/PRAC/469009/2021 per i medicinali a base di fluorouracile. Sono modificati i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale FLUOROURACILE TEVA. Confezioni: A.I.C. n. 026542047 - «1 g/20 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 20 ml; A.I.C. n. 026542050 - «5 g/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 100 ml; A.I.C. n. 026542062 - «250 mg/5 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 5 ml; A.I.C. n. 026542074 - «500 mg/10 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 10 ml. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano - Italia, codice fiscale 11654150157. Codici pratiche: VN2/2020/218 - N1B/2020/1068 - N1B/2021/1607. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.