Gazzetta n. 157 del 7 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di cetirizina dicloridrato e pseudoefedrina cloridrato, «Reactine». Estratto determina AAM/PPA n. 493/2022 del 15 giugno 2022 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II, costituito da: una variazione tipo II B.I.b.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo f) modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo; una variazione tipo IB B.I.b.2 modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo e) altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia; una variazione tipo IB B.III.2 modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro b) modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro. Il suddetto grouping e' relativo al medicinale REACTINE nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. A.I.C. n. 032800031 - «5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse; A.I.C. n. 032800043 - «5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato» 6 compresse in blister PVC-ACLAR-AL. Codice pratica: VN2/2021/113. Titolare A.I.C.: Johnson & Johnson S.p.a (codice fiscale 00407560580), con sede legale e domicilio fiscale in - via Ardeatina, km 23, 500, 00071, Roma, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.