Gazzetta n. 157 del 7 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di urochinasi, «Urochinasi Pfizer». Estratto determina AAM/PPA n. 496/2022 del 15 giugno 2022 Autorizzazione variazione: e' autorizzata la variazione di tipo II - B.II.d.2.c) modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato, relativamente al medicinale: UROKINASI PFIZER. Confezione: A.I.C. n. 033556010 - «100.000 UI/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in - via Isonzo n. 71, 04100 - Latina Italia - codice fiscale 06954380157. Codice pratica: VN2/2021/316. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.