Gazzetta n. 157 del 7 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di losartan potassico/idroclorotiazide, «Ipersart». Estratto determina AAM/PPA n. 497/2022 del 15 giugno 2022 Autorizzazione variazione: e' autorizzato il grouping di variazione di tipo II composto dalle seguenti variazioni: variazione tipo IB/A7: eliminazione del sito Actavis hf. Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanda, responsabile della produzione, controllo, confezionamento e rilascio dei lotti del prodotto finito; variazione tipo IAIN /A.5.a: modifica dell'indirizzo del sito di Actavis Ltd - Malta responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti di prodotto finito, per aggiungere BLB015 come magazzino: da Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta a Actavis Ltd., BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta; variazione tipo IB/B.II.b.1.e: introduzione del sito di Actavis Ltd., BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta per la fabbricazione del prodotto finito in bulk; variazione tipo II/B.II.b.3.b: modifiche sostanziali nel processo di fabbricazione del prodotto finito, incluso anche il cambio del batch size per il dosaggio 100/25 mg dal range autorizzato 40 kg - 400 kg al batch size singolo proposto di 300 kg; variazione tipo IB/B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, incremento del batch size per il dosaggio 50/12,5 mg dal range autorizzato 20 kg - 200 kg al batch size singolo proposto di 300 kg relativamente al medicinale: IPERSART. Confezioni: A.I.C. n. 039717018 - «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 039717020 - «100mg/25mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in - via Tiburtina n. 1143 - 00156 Roma Italia - codice fiscale 07599831000. Codice procedura europea: IT/H/0468/001-002/II/17/G. Codice pratica: VC2/2021/12. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.