Gazzetta n. 160 del 11 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 6 luglio 2022 Modifica dell'allegato n. 2 della determina n. 285/2022 del 27 giugno 2022, concernente «Procedura Pay-Back 5% - Anno 2022». (Determina n. DG/297/2022). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326», come successivamente modificato dal decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - finanziaria 2007», e successive modifiche e integrazioni, con cui sono state confermate, per gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA con la deliberazione del consiglio di amministrazione AIFA 27 settembre 2006, n. 26; Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, che ha riconosciuto alle aziende farmaceutiche la possibilita' di chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti di cui alla deliberazione citata al punto precedente, previa dichiarazione di impegno al versamento, in favore delle regioni interessate, degli importi cosi' come indicati nelle tabelle di equivalenza degli effetti economico - finanziari per il Servizio sanitario nazionale (SSN); Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 27 settembre 2006 «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 29 settembre 2006, n. 227, con cui sono stati disposti dall'AIFA la riduzione, nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, gia' vigente, dei medicinali comunque dispensati o impiegati dal Servizio sanitario nazionale, la ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6% del prezzo al pubblico, come da determina del direttore generale dell'AIFA 30 dicembre 2005 «Misure di ripiano della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata per l'anno 2005» ed il mantenimento delle predette misure sino ad integrale copertura del disavanzo accertato per l'anno 2006, previa verifica da effettuarsi entro la data del 15 febbraio 2007; Visto l'art. 1, comma 3, della determina del direttore generale dell'AIFA 9 febbraio 2007, recante «Approvazione delle richieste relative alle aziende farmaceutiche, che si sono avvalse della facolta' di ripianare l'eccedenza di spesa farmaceutica secondo le modalita' di pay-back», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 21 febbraio 2007, n. 43, con cui sono state individuate le quote di spettanza dovute al farmacista ed al grossista ai sensi dell'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, concernente «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»; Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227, della legge 27 dicembre 2013, n. 147 recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di stabilita' 2014», a decorrere dall'anno 2014, ha dato la possibilita', alle aziende farmaceutiche che ne facciano richiesta, di usufruire della sospensione della riduzione di prezzo del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge citata n. 296 del 2006, come disposta con la citata determina 27 settembre 2006; Vista, per quanto di interesse ai fini del presente provvedimento, la determina del direttore generale dell'AIFA 25 giugno 2021, n. 781 «Procedure di pay-back 5% - Anno 2021», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 30 giugno 2021, n. 154, che ha regolamentato, per l'anno 2021, la relativa procedura di pay-back, specificando i prezzi dei medicinali rispetto alle quali le aziende intendevano avvalersi della sospensione del 5%, nonche' i prezzi dei medicinali cui era stata ripristinata tale riduzione del 5%; Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 9 luglio 2021, n. 825 «Modifica dell'allegato 2 alla determina n. 781/2021 del 30 giugno 2021, concernente la procedura pay-back 5% - Anno 2021», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 12 luglio 2021, n. 165; Ravvisata, anche per l'anno 2022, la necessita' di procedere a determinare i prezzi dei medicinali delle aziende che intendono avvalersi della sospensione del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge citata n. 296 del 2006, nonche' dei prezzi dei medicinali delle aziende che non manifestano detta volonta' ovvero che, pur avendola manifestata, non procedono al versamento di quanto dovuto in favore delle regioni interessate; Preso atto che, ai fini della suddetta determina dei prezzi, anche per il procedimento relativo all'anno 2022, le eventuali differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi, quale conseguenza dall'applicazione del pay-back 5%, non costituiscono variazioni di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale; Visti: la legge 7 agosto 1990, n. 241 «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi» e successive modifiche e integrazioni; il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa» e successive modifiche e integrazioni; il decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile 2006, n. 184 «Regolamento sull'accesso ai documenti amministrativi» e successive modifiche e integrazioni; il regolamento AIFA per l'attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e integrazioni; il regolamento AIFA in materia di accesso documentale, accesso civico e accesso generalizzato; Considerata la comunicazione di avvio del procedimento di pay-back 5% - anno 2022, pubblicata sul portale AIFA in data 14 giugno 2022, con cui le aziende farmaceutiche sono state invitate a collegarsi, a decorrere dalle ore 16,00 della medesima data, attraverso il link https://servizionline.aifa.gov.it - alla sezione AIFA Front-End dedicata, per prendere visione dell'elenco dei medicinali per i quali e' possibile avvalersi della sospensione della riduzione del prezzo del 5%, a fronte del versamento (pay-back) del relativo controvalore sui conti correnti appositamente indicati dalle singole regioni interessate; Acquisite dalle aziende farmaceutiche le dichiarazioni di accettazione/diniego al pay-back 5% - anno 2022, pervenute all'AIFA entro la data del 24 giugno 2022; Tenuto conto delle comunicazioni di rettifica e inclusione pervenute alla pec dedicata entro la data del 27 giugno 2022; Vista la determina AIFA n. 285/2022 del 27 giugno 2022, concernente «Procedura Pay-Back 5% - Anno 2022», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 151 del 30 giugno 2022; Valutate le richieste di rettifica, di inclusione e di esclusione di taluni medicinali dall'elenco di cui all'allegato 2 della citata determina n. 285/2022, pervenute alla pec dedicata successivamente alla data del 30 giugno 2022 ed entro la data del 5 luglio 2022; Ravvisata, dunque, la opportunita' di modificare in parte l'allegato n. 2 della citata determina n. 285/2022, contenente l'elenco dei medicinali e i relativi prezzi, cosi' come definito dall'art. 1 della medesima determina; Per tutto quanto in premessa; Determina: Art. 1 L'allegato n. 2 della determina n. 285/2022 del 27 giugno 2022, concernente «Procedura Pay-Back 5% - Anno 2022», e' integralmente sostituito con l'allegato 1 di cui alla presente determina.   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Il presente provvedimento e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed e' efficace dal giorno successivo alla sua pubblicazione. Roma, 6 luglio 2022 Il direttore generale: Magrini