Gazzetta n. 161 del 12 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di diflucortolone valerato, «Nerisona». Estratto determina AAM/PPA n. 518/2022 del 30 giugno 2022 Codice pratica: VN2/2021/120 Autorizzazione E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: Tipo II B.I.a.1.b - Introduzione di un ulteriore produttore di principio attivo Diflucortolone valerato Tipo IA B.I.a.1.f - Introduzione di un ulteriore produttore di principio attivo Diflucortolone valerato per i controlli di qualita' del principio attivo n. 2 Tipo IB B.I.b.2.e - Sostituzione del sito di micronizzazione con due nuovi siti relativamente al medicinale NERISONA nelle forme farmaceutiche e confezioni: Confezioni: «0,1% crema idrofoba» tubo 30g - A.I.C. n. 023722022; «0,1% unguento» tubo 30g - A.I.C. n. 023722059; «0,1% crema» tubo 30g - A.I.C. n. 023722085. Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S, con sede legale in 55 Industriparken, 2750 Ballerup, (Danimarca). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.