Estratto determina AAM/PPA n. 524/2022 del 30 giugno 2022
Trasferimento AIC: AIN/2022/723
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' OM Pharma SA con sede legale in Rua Da Industria n. 2, Quinta Grande, 2610-088 Amadora - Portogallo
Medicinale: BRONCHO VAXOM
Confezioni:
«adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule - A.I.C. n. 026029013;
«bambini 3,5 mg capsule rigide» 10 capsule - A.I.C. n. 026029037;
«adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n. 026029064
«bambini 3,5 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n. 026029088;
«bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine - A.I.C. 026029090;
«bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine - A.I.C. n. 026029102
alla societa' Omedicamed Unipessoal LDA. con sede legale in Avenida Antonio Augusto De Aguiar n. 19 4°, 1050-012 Lisbona - Portogallo
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora
rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina:
===================================================================== | Medicinale | A.I.C. Confezione | Lotti | +===============+========================================+==========+ | | | 2200380 | | | | 2200315 | | |«adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule | 2200381 | | Broncho Vaxom |- 026029064 | 2200316 | | |----------------------------------------+----------+ | |«bambini 3,5 mg granulato per | | | |sospensione orale» 30 bustine - | 220504 | | |026029090 | 220568 | +---------------+----------------------------------------+----------+
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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